วันอังคาร ที่ 05 มีนาคม 2567

รายละเอียดข้อมูลหลักสูตร : พัฒนา Study Director/Study Personal ตามหลักการ OECD Good Laboratory Practice

จำนวนผู้อ่าน : 306

รหัสหลักสูตร :
C02002

ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์

ประเภทหลักสูตร :
ด้านตรวจสอบและรับรอง

หลักการและเหตุผล :

    สืบเนื่องจาก คณะรัฐมนตรีมีมติเห็นชอบให้ประเทศไทยเข้าร่วมเป็นภาคีการยอมรับร่วมในการประเมินสารเคมี (Mutual Acceptance DATA, MAD) ขององค์การเพื่อความร่วมมือและการพัฒนาทางเศรษฐกิจ (Organization for Economic Cooperation and Development, OECD) เมื่อวันที่ 21 มกราคม 2551 โดยมอบหมายให้กระทรวงอุตสาหกรรมเป็นศูนย์ประสานงาน (National Focal Point) โดย OECD ได้เชิญประเทศไทยเป็นสมาชิกชั่วคราว (Provisional Adherent) ซึ่งมีอายุคราวละ 3 ปี และได้ขยายอีก 2 ครั้งถึงเดือนกรกฎาคม 2562 เพื่อให้ประเทศไทยได้เป็นภาคีสมบูรณ์ (Full Adherent) MAD มีเงื่อนไขที่กำหนดให้ระบบการขึ้นทะเบียนห้องปฏิบัติการตามหลักปฏิบัติที่ดีของประเทศไทยต้องผ่านการตรวจประเมินของคณะผู้ตรวจประเมินจาก OECD

    คณะกรรมการการมาตรฐานแห่งชาติ (กมช.) ได้มีมติในการประชุมเมื่อวันที่ 27 สิงหาคม 2562 ให้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นหน่วยงานรับผิดชอบตามมาตรา 30 แห่งพระราชบัญญัติการมาตรฐานแห่งชาติ พ.ศ. 2551 รับผิดชอบกำกับดูแลการตรวจประเมินห้องปฏิบัติการตามหลักปฏิบัติที่ดีของห้องปฏิบัติการ ในฐานะหน่วยตรวจสอบขึ้นทะเบียนแห่งชาติ ครอบคลุมขอบข่าย ยา ผลิตภัณฑ์ป้องกันศัตรูพืช เครื่องสำอาง ยาสำหรับสัตว์ สารปรุงแต่งอาหาร สารปรุงแต่งอาหารสัตว์ สารเคมีอุตสาหกรรมและอื่นๆ ที่อาจมีการแก้ไขเพิ่มเติมภายหลัง

    เมื่อวันที่ 7 มีนาคม 2562 ในการประชุมประจำปีของคณะทำงานเกี่ยวกับหลักปฏิบัติที่ดีของห้องปฏิบัติการของ OECD ในระบบการยอมรับร่วมของข้อมูลการประเมินสารเคมี ครั้งที่ 33 มีมติเห็นชอบรับประเทศไทยเข้าเป็นภาคีสมบูรณ์ในระบบการยอมรับร่วมของข้อมูลการประเมินสารเคมีทุกขอบข่าย

    ประเทศไทยยังมีห้องปฏิบัติการทดสอบที่บรรลุเงื่อนไขที่กำหนดไว้ใน OECD-GLP เพียง 1 ราย (ศูนย์สัตว์ทดลองแห่งชาติ มหาวิทยาลัยมหิดล) โดยผ่านการตรวจรับรอง 1 รายการทดสอบ ทำให้ยังมีความจำเป็นในการพัฒนาระบบในทุกด้านเพื่อให้สามารถบรรลุพันธกรณีตามข้อตกลง MAD ได้และให้ประเทศสามารถใช้ประโยชน์จากการร่วมเป็นภาคีสมาชิกของ MAD ได้ครบถ้วนเช่นกัน

    ประเทศไทยมีองค์กรหลักของระบบกำกับดูแลความปลอดภัยที่มีประสิทธิภาพพอสมควร รวมทั้งมีองค์กรในระบบโครงสร้างพื้นฐานทางคุณภาพครบถ้วน ซึ่งเป็นพื้นฐานที่สำคัญที่สามารถนำมาประสานและต่อยอดไปสู่การเป็นโครงสร้างพื้นฐานเพื่อรองรับข้อตกลงการยอมรับร่วมข้อมูลการประเมินสารเคมี (Mutual Acceptance of Data, MAD) รวมทั้งการนำหลักการว่าด้วยหลักปฏิบัติทางห้องปฏิบัติการที่ดี (OECD Principles of Good Laboratory Practice, OECD-GLP) และข้อแนะนำในการทดสอบสารเคมี (OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, OECD-GTC) มาสู่การปฏิบัติเต็มรูปแบบ เพื่อให้ประเทศไทยเป็นภาคีของ MAD ที่เข้มแข็งและได้รับประโยชน์จาก OECD-GLP และ OECD-GTC ตามสมควร ทั้งในฐานะประเทศผู้นำเข้าสินค้าที่เกี่ยวพันกับสารเคมีและประเทศผู้ส่งออกสินค้าที่เกี่ยวพันกับสารเคมี


วัตถุประสงค์ :

1. พัฒนา Study Director/Study Personal เพื่อยกระดับความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบความปลอดภัยเคมีภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ตามหลักการ OECD GLP

2. สนับสนุนการมีส่วนร่วมและส่งเสริมความร่วมมือของผู้มีส่วนได้เสีย เช่น ผู้ประกอบการภาคอุตสาหกรรม (Sponsors) หน่วยศึกษาข้อมูลการประเมินสารเคมี (Test facilities) หน่วยตรวจสอบการกำกับดูแล (Compliance Monitoring Authority) และหน่วยงานควบคุมกฎระเบียบ (Regulation Authorities) เพื่อสร้างการรับรู้และเข้าใจในความสำคัญและประโยชน์ของ MAD และ OECD-GLP เพื่อให้ประเทศไทยสามารถใช้ประโยชน์ได้อย่างเหมาะสม

3. ส่งเสริมการมีส่วนเกี่ยวข้องกับ OECD-GLP ทั้งภายในประเทศและในระดับนานาชาติเพื่อลดอุปสรรคและปัญหาเกี่ยวกับข้อกีดกันทางการค้า โดยจัดให้มีบุคลากรและทรัพยากรอย่างเพียงพอในกิจกรรมเพื่อการปฏิบัติตามพันธกรณี MAD ที่ครบถ้วนเหมาะสม


คุณสมบัติผู้เข้ารับการฝึกอบรม :
1. แพทย์ เภสัชกร นักพิษวิทยา นักวิทยาศาสตร์ นักเรียน นักศึกษา 2. Study Director/Study Personal ของหน่วยงานทดสอบความปลอดภัยสารเคมีและผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Test facilities) 3. ผู้ประกอบการภาคอุตสาหกรรม (Sponsors) 4. หน่วยตรวจสอบการกำกับดูแล (Compliance Monitoring Authority) และ 5. หน่วยงานควบคุมกฎระเบียบ (Regulation Authorities)

วิทยากร :
-

หัวข้อหลักสูตร :

หัวข้อ

รายละเอียดหลักสูตร

จำนวนชั่วโมง

 

 

ทฤษฎี

ปฏิบัติ

1

Overview of the OECD Principles of GLP

1.5

 

2

Study Director/Study personal  Program

3.0

 

3

Facilities, Apparatus, Material and Reagents

1.5

 

4

Test system and Reference Item

1.5

 

5

Standard Operating Procedure (SOPs)

1.5

 

6

Final Report

1.5

 

7

Archiving

1.5

 

8

ปฏิบัติการ

 

6.0

 

รวมทฤษฎี-ปฏิบัติ

12.0

6.0

 

Man-Hours

18.0


จำนวนชั่วโมง :
18

ทฤษฎี :
12

ปฏิบัติ :
6

ระยะเวลาการฝึกอบรม :
3 วัน

วันที่เปิดรับสมัคร :
-

วันที่ฝึกอบรม :
-

สถานที่ฝึกอบรม :
โรงแรม

ค่าลงทะเบียน :
1,500

การรับรองการฝึกอบรม :
แบบทดสอบภายหลังการอบรม

กำหนดการ :

-


Link หลักสูตรของหน่วยงาน :
หมายเหตุ :
TCELS