มาตรฐานของเครื่องมือไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์สากลและที่รู้จักกันทั่วไปจะใช้แนวทาง 93/42/EEC Medical Device Directive และมีมาตรฐาน IEC 60601-1 มาตรฐาน IEC 1157 และมาตรฐาน UL 20601-1 มาตรฐาน CAN/CSA C22.2 มาตรฐาน IEC 60601-1-2: EMC และ particular standards ในการทดสอบเพื่อการรับรองเป็นต้น ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ นักวิจัยหรือผู้นําเข้าเครื่องมือแพทย์จําเป็นที่จะต้องมีความรู้ความเข้าใจ เกี่ยวกับมาตรฐานและกระบวนการทดสอบรับรองนี้ เพื่อเป็นการยกระดับผลิตภัณฑ์ของตนให้มีคุณภาพในระดับประเทศและสากลเพื่อการส่งออกไปจำหน่ายต่างประเทศ และเป็นไปตามข้อกำหนดของ อย. และตลาดอาเซียน
เพื่อให้ข้อมูลเกี่ยวกับมาตรฐานด้านเครื่องมือแพทย์ด้านไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ได้อย่างถูกต้องครบ ถ้วน สําหรับหน่วยงานหรือองค์กรที่ดำเนินการในระบบการจัดการทางการแพทย้ที่รู้จักกันในวงการแพทย์คือ ระบบ Hospital Accrarditation หรือ HA ซึ่งมีหลายหน่วยงานรับผิดชอบในการควบคุมดูแล และผู้นําเข้าเครื่องมือทางอิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์ จากต่างประเทศเข้ามาจําหน่ายแล้ว
|
หัวข้อ |
รายละเอียดหลักสูตร |
จำนวนชั่วโมง |
|
|
|
|
ทฤษฎี |
ปฏิบัติ |
|
1 |
โครงสร้างมาตรฐานสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีส่วนประกอบ เป็นไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ เช่น IEC 60601-1,IEC 60601-1-2 และ IEC 60601-2-X การรับรองเครื่องหมาย อย. CE-mark |
2.0 |
|
|
2 |
การทดสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ด้านความปลอดภัย IEC60601-1 |
4.0 |
|
|
3 |
การทดสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ด้านความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (Electromagnetic compatibility: EMC) IEC60601-1-2 |
4.0 |
|
|
4 |
กรณีศึกษา มาตรฐานและการทดสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์เฉพาะ |
4.0 |
8.0 |
|
3 |
การออกแบบวงจรอิเล็กทรอนิกส์สําหรับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์ให้ผ่านการทดสอบตามมาตรฐานสากล |
2.0 |
|
|
4 |
การแก้ไขวงจรอิเล็กทรอนิกส์อิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์ในกรณีไม่ผ่านการทดสอบต่างๆ |
4.0 |
4.0 |
|
5 |
การติดตั้งระบบไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ในสถานประกอบการ โรงพยาบาล ตามมาตรฐานสากล |
4.0 |
|
|
|
รวมทฤษฎี-ปฏิบัติ |
24.0 |
12.0 |
|
|
Man-Hours |
36.0 |
|
-